O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Dupilumabe (Dupixent), pois ele consta do rol da ANS. Mesmo que a aplicação exata prescrita pelo médico não esteja no rol da ANS, o plano de saúde ainda é obrigado a cobrir o medicamento porque ele tem comprovação científica de eficácia e segurança
Se tem algo que conhecemos bem é a negativa do Dupilumabe (Dupixent) pelo plano de saúde: os casos são muitos.
Num dia o plano de saúde nega o medicamento porque a idade do paciente não bate com aquela constante do rol da ANS. No outro, porque o contrato, supostamente, excluiria medicamentos de alto custo como o Dupilumabe (Dupixent).
Ocorre que essas negativas do medicamento Dupilumabe são ilegais, pois desafiam a lei dos planos de saúde, que preveem que medicamentos com as características do Dupixent devem ser cobertos quando indicados pelo médico responsável.
Vamos aprofundar um pouco essa questão.
Aplicações Comuns do Medicamento
O Dupilumabe, vendido pelo nome comercial Duxipent, é normalmente usado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças que não respondem a outras terapias tópicas.
Temos visto a necessidade de utilização desse medicamento ser cada vez mais frequentes em crianças.
Apesar de o tratamento por dermatite atópica ser a aplicação mais comum, o medicamento também trata a asma grave quando a utilização de medicamentos inalatórios é incapaz de reduzir as crises.
Em alguns casos, é prescrito por médicos para o tratamento de rinite alérgica grave ou polipose nasal.
As doses variam de acordo com a condição tratada, mas frequentemente são administradas por injeção subcutânea a cada duas semanas, após uma dose inicial maior, sendo que sua administração ocorre por profissional de saúde em ambiente ambulatorial ou hospitalar – o que, inclusive, já é uma dica de que trata-se de medicamento que deve ser coberto pelo plano de saúde.
Qual o Valor do Dupilumabe ou Dupixent?
O Dupilumabe (Dupixent) é um medicamento de alto custo no Brasil. As versões disponíveis incluem caixas com 2 seringas, variando em concentrações e quantidades, como 200mg e 300mg.
Os preços podem variar bastante, mas para te dar uma ideia, encontra-se preços do Dupilumabe a partir de aproximadamente R$ 10.480,00, chegando até R$ 12.603,48 para diferentes dosagens e apresentações.
Saber o valor do medicamento é muito importante para entender o motivo da negativa de cobertura pelo plano de saúde: Quanto mais caro o medicamento, maiores as chances do plano de saúde negar o fornecimento.
Aqui no escritório temos experiência com esse remédio e sabemos que o tratamento inicial é prescrito, na maioria das vezes, por pelo menos três meses – depois desse período, o médico assistente avalia os resultados para saber se o tratamento deve continuar.
Isso significa que, apenas para o tratamento inicial com Dupixent, o custo será de algo em torno de R$ 32.000,00 – é por esse motivo que a negativa por parte da operadora é tão frequente.
O Dupilumabe (Dupixent) Está no Rol da ANS e Registrado na Anvisa?
Sim, o medicamento Dupilumabe (Dupixent) está registrado na Anvisa sob o número 183260335, processo 25351.189487/2019-20.
O Dupilumabe também está no rol da ANS, no anexo II, com previsão para casos de dermatite tópica em adultos.
O que ocorre é que, de fato, a previsão contempla a palavra “adultos”. Mas isso não significa que o medicamento deverá ser coberto pelo plano de saúde apenas para dermatite tópica e apenas para adultos.
Não pode se ignorar que, com o advento da lei 14.454/22, consolidou-se que o rol da ANS é rol exemplificativo, tendo sido, já, demonstrado que as premissas legais de atendimento a medicamentos extrarrol estão atendidas. Vamos explicar isso com detalhes no tópico seguinte.
Plano de Saúde é Obrigado a Cobrir o Medicamento Dupilumabe (Dupixent)
A negativa do plano de saúde de fornecer o medicamento Dupilumabe (Dupixent) normalmente ocorre porque, apesar de o medicamento constar do rol da ANS, a lista traz situações muitos específicas nas quais o medicamento teria que ser coberto.
Ocorre que, mesmo que essas situações não estejam presentes no seu caso, é seu direito ter o medicamento coberto, pois é o médico assistente – aquele que acompanha seu tratamento – quem deve decidir se o medicamento é ou não aconselhável no seu caso.
De fato, há algum tempo atrás, o Superior Tribunal de Justiça decidiu que os planos de saúde não seria obrigados a cobrir medicamentos e tratamentos que estivessem fora do rol da ANS – transformaram o rol da ANS em rol taxativa.
Ocorre que o poder legislativo apressou-se em aprovar a lei 14.454/22, que tornou a tão jovem posição rapidamente obsoleta.
A lei 14.454/22 alterou o art. 10 da lei 9.656/98 para fazer constar dentre seus parágrafos:
§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II – existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Vê-se que há, portanto, duas condições alternativas para a obrigatoriedade de cobertura do tratamento com Dupilumabe (Dupixent) por parte da operadora de planos de saúde.
Significa que basta que o medicamento seja cientificamente comprovado ou que existam recomendações por órgãos de saúde que tenham renome.
Para a imensa maioria dos pacientes, no caso da prescrição do Dupilumabe (Dupixent), ambas as condições estão presentes.
Comprovação Científica do Dupilumabe (Dupixent)
Para que seja contemplado o inciso I do § 13 do art. 10 da lei 9.656/98, basta que haja comprovação científica a respeito da eficácia do tratamento recomendado pelo médico assistente.
Significa que basta que haja artigos acadêmicos e pesquisas respeitadas indicando que o medicamento do Dupilumabe (Dupixent) funciona e é seguro para que o plano de saúde seja obrigado a cobrir o medicamento.
Podemos recorrer a pareceres técnicos do Natjus de processos para demonstrar essa comprovação científica de eficácia do medicamento. Por exemplo:
Avaliação de três anos com dupilumabe 300 mg semanalmente em 1.491 pacientes mostrou redução superior a 75% na área de eczema em 75,4% dos pacientes, e redução do prurido em 62,2%. Eventos adversos que resultaram em interrupção do tratamento ocorreram em 1,8%, e os mais comuns foram: exacerbações da DA (8,2%), rinofaringite (20,5%) e conjuntivite (10,7%). A manutenção da eficácia do dupilumabe em reduzir sinais e sintomas da DA sem maiores problemas com segurança foram os pontos altos desta observação, com número expressivo de participantes e por longo período de observação.
O NICE, órgão de avaliação de tecnologia em saúde britânico, fez uma avaliação farmacoeconômica do emprego do dupilumabe em pacientes com DA grave. As taxas de custo-efetividade incrementais para dupilumabe mais corticosteroides tópicos, conforme necessário, comparadas apenas aos melhores cuidados de suporte, variaram de £ 27.410 a £ 28.495 por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). O comitê do NICE concluiu que o dupilumabe mais corticosteroides tópicos é um uso econômico dos recursos do NHS para o tratamento da dermatite atópica que não respondeu a outras terapias sistêmicas, como ciclosporina, metotrexato, azatioprina e micofenolato de mofetil, ou quando essas opções são contraindicadas ou não são toleradas.A parte autora é portadora de dermatite atópica grave previamente tratada com antialérgicos e corticoides, com melhora temporária após o uso das medicações, mas sucessivas recidivas, com índice SCORAD 65. Além de medidas locais, o uso de imunossupressores como corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil e metotrexato, além do dupilumabe, são habitualmente indicados para o tratamento da dermatite atópica grave. A indicação do dupilumabe no presente caso é considerada tecnicamente adequada.
Parecer Natjus | Nota Técnica 74182
Esse parecer, veja-se, é suportado por uma série de artigos científicos das mais renomadas revistas brasileiras e internacionais e outros pareceres do próprio Núcleo de Apoio Técnico, não sendo possível dizer tratar-se de tratamento sem evidências científicas.
Da Aprovação do Dupilumabe (Dupixent) Junto à Conitec e Outros Órgãos de Saúde de Renome
Como já citado, para que o Dupilumabe (Dupixent) seja coberto pelo plano de saúde, nos termos do inciso II do § 13 do art. 10 da lei 9.656/98, basta que haja recomendação do tratamento pela Conitec ou de no mínimo um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
De fato, não se encontra recomendação da Conitec para o uso do Dupilumabe (Dupixent) para o tratamento mais comum, o da dermatite atópica.
Não obstante, o FDA (Federal Drug Administration), órgão governamental dos Estados Unidos da América que faz o controle de medicamentos de maneira similar ao que faria a Anvisa no Brasil – portanto, órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional -, autoriza desde 2017 a utilização da droga Dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica em caso de crianças maiores que seis meses de idade – caso da autora, que tem oito anos completos:
Veja-se que o próprio domínio do FDA traz a aprovação do medicamento Dupilumabe (Dupixent) para uso por crianças acima dos seis anos no tratamento da dermatite atópica:
Assim, resta claro que, ante a recomendação da utilização do Dupilumabe (Dupixent) por órgãos de saúde de renome mundial, é devida a cobertura pelo plano de saúde.
Plano de Saúde Deve Cobrir Dupilumabe (Dupixent) Para Crianças de Todas as Idades
Um dos motivos mais comuns da negativa Dupilumabe (Dupixent) pelo plano de saúde é a alegação de que o rol da ANS não recomenda a utilização do medicamento por crianças menores de 12 anos.
Ocorre que esta negativa de fornecimento do Dupilumabe (Dupixent) para crianças é prática abusiva, já que a utilização do medicamento por crianças tem comprovação científica.
Veja-se trecho de artigo científico publicado pela BWS Journal em 2023 que faz metanálise de 21 pesquisas científicas a respeito da administração de Dupilumabe como tratamento da dermatite atópica em crianças e adolescentes, concluindo:
A análise da literatura selecionada por essa revisão permitiu concluir que o dupilumabe é uma alternativa viável para o tratamento da DA moderada a grave em uma população de crianças e adolescentes, com resultados equivalentes a populações adultas no que se refere a perfil de segurança e eficácia.
Não suficiente, o Natjus já emitiu nota técnica recomendando o tratamento com Dupilumabe (Dupixent) pro crianças de 06 a 11 anos:
Quanto ao uso do tratamento pleiteado em crianças, destacamos ensaio clínico de fase III que avaliou o uso do dupilumabe em crianças de 6 a 11 anos com diagnóstico de dermatite atópica há, pelo menos, 1 ano e não controlada com uso de corticoterapia nos últimos seis meses. Foram considerados dois grupos de tratamento, um que recebeu a dose de ataque de 600 mg, seguida por dose de manutenção de 300 mg a cada quatro semanas e outro que recebeu dose de ataque e manutenção ajustada por peso, versus placebo. Os 367 pacientes que participaram do estudo apresentavam SCORAD médio aferido em 75 pontos e DLQI médio aferido em 16, e apresentaram redução média de 65,3% na pontuação do SCORAD e 11% naquela do DLQI quando em uso associado de dupilumabe e corticosteróide tópico por 16 semanas. Também foi observada redução média de 69,7% da área e da gravidade dos eczemas. Após análise dos grupos de tratamento, os autores sugerem que a dose ótima para crianças com até 30 Kg é de 300 mg a cada quatro semanas, e naquelas com 30 Kg ou mais, 200 mg a cada duas semanas. Conclusão: Os estudos de eficácia e segurança da utilização de dupilumabe como terapia sistêmica em pacientes com DA demonstram benefício clinicamente relevante para a tecnologia pleiteada na condição em tela, com relativamente poucos efeitos adversos. (…) Contudo, a conclusão favorável encontra lastro no fato de a parte autora já ter experimentado diversos tratamentos, esgotando aqueles disponíveis na rede pública, e na gravidade da condição apresentada, que se arrasta há anos sem melhora acentuada.
Parecer Natjus | Nota Técnica 74182
Assim, demonstra-se que a negativa de cobertura do Dupilumabe (Dupixent) para crianças pelo plano de saúde é nitidamente ilícita, cabendo ação judicial para obrigar o plano de saúde ao fornecimento.
Dupilumabe (Dupixent) Deve Ser Coberto Pelo Plano de Saúde Mesmo Em Prescrição Off Label
A prescrição off label do Dupilumabe (Dupixent) ocorre quando o medicamento é prescrito pelo médico assistente para tratar uma doença diferente daquela que consta na bula do medicamento – ou em condições diferentes daquelas previstas na bula.
A bula do Dupilumabe (Dupixent) prevê a utilização do medicamento em casos de dermatite atópica para crianças de 6 meses até adolescentes e adultos.
Contudo, o plano de saúde não pode negar a cobertura do Dupilumabe (Dupixent) alegando tratar-se de prescrição off label, pois o Superior Tribunal de Justiça já decidiu no sentido de que a prescrição fora da bula não impede o fornecimento do medicamento, já que é o médico assistente quem deve escolher qual é o melhor tratamento para o paciente.
Ação Para Pedir a Cobertura do Dupilumabe (Dupixent) Pelo Plano de Saúde na Justiça
A justiça de todo o brasil tem jurisprudência forte no sentido de que o medicamento Dupilumabe (Dupixent) deve ser fornecido pelos planos de saúde. A título de exemplo, podemos citar dois precedentes recentes do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo:
AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. Sentença de procedência. APELAÇÃO. Irresignação da ré. Alegação de ausência de previsão de obrigatoriedade de cobertura do medicamento no rol da ANS. Tratamento de dermatite atópica grave. Dupixent (Dupilumabe) que se trata de medicamento de alto custo devidamente registrado na ANVISA. Relação contratual que permite possibilidade de fornecimento do medicamento em questão. Abusividade na recusa. Aplicação da Súmula 102 deste E. TJSP. Atualização do rol da ANS, com inclusão do medicamento para tratamento da patologia que acomete o autor. Sentença mantida. RECURSO DESPROVIDO.
(TJSP; Apelação Cível 1000642-35.2022.8.26.0082; Relator (a): Maria Salete Corrêa Dias; Órgão Julgador: 2ª Câmara de Direito Privado; Foro de Boituva – 2ª Vara; Data do Julgamento: 19/07/2023; Data de Registro: 19/07/2023)
PLANO DE SAÚDE – Segurada portadora de dermatite atópica grave– Prescrição do medicamento “DUPIXENT (DUPILUMABE)” – Procedência – Inconformismo – Desacolhimento – Tratamento que não integra o taxativo rol de procedimentos obrigatórios da ANS – Irrelevância – Cobertura devida – Aplicação da Súmula 102, deste Egrégio Tribunal de Justiça – Obrigação que deriva do objeto precípuo do contrato formalizado entre as partes (assistência à saúde) – Observância do princípio da boa-fé contratual – Inaplicabilidade do RESP 1.733.013/PR – Entendimento não vinculante e não pacificado no STJ, cuja Terceira Turma se pronunciou pela natureza exemplificativa do rol (RESP 1.876.630/SP) – Sentença mantida – Apelo desprovido.
(TJSP; Apelação Cível 1001628-09.2022.8.26.0625; Relator (a): Hertha Helena de Oliveira; Órgão Julgador: 2ª Câmara de Direito Privado; Foro de Taubaté – 4ª Vara Cível; Data do Julgamento: 11/07/2023; Data de Registro: 11/07/2023)
Note-se que, havendo um advogado especializado em negativas de medicamentos, as chances de vitória numa ação de fornecimento do Dupilumabe (Dupixent) são enormes.
Liminar Para Cobertura do Dupilumabe Pelo Plano de Saúde
Não há quem não saiba: processos judiciais, no Brasil, são lentos – e acredite, é assim em quase todo o mundo.
Por isso, quando entramos com um processo judicial pedindo a cobertura do Dupilumabe (Dupixent), também realizamos um pedido de tutela antecipada de urgência – a liminar.
É muito importante, ao pedir a liminar, pedir também uma astreinte – nome que se dá à multa diária que o juiz vai impor ao plano de saúde para cada dia que atrase em cobrir o medicamento após a ordem judicial.
Veja esse exemplo. A Unimed negou a cobertura do Dupilumabe para nossa cliente, uma criança de oito anos. Entramos com o processo pedindo uma liminar do Dupixent e as astreintes (a multa). O juiz, ao deferir a liminar, impôs uma multa de R$ 500,00 por dia:
Assim que saiu a liminar, o plano de saúde cumpriu a ordem e começou a cobrir o tratamento.
Mas, ainda assim, o plano de saúde entrou com um recurso judicial chamado de agravo de instrumento para tentar se eximir da obrigação. Tendo em vista que o processo foi proposto de maneira técnica, o Tribunal de Justiça manteve a liminar para cobrir o Dupilumabe:
Assim, fica muito claro que, quando o processo contra o plano de saúde é proposto por advogado especializado em ações contra planos de saúde, as chances de sucesso e de conseguir a liminar são imensas.
Como Dar Início ao Processo
Em caso de negativa do medicamento, procure um advogado especializado em ações contra planos de saúde. Ele pedirá alguns documentos como a prescrição médica do tratamento, a negativa do plano de saúde e outros que entender necessários.
Caso o advogado entenda que os documentos são suficientes, poderá dar entrada na justiça com o pedido de liminar de cobertura do tratamento do Dupilumabe.
Em alguns porém, pode ser necessário que o paciente consiga novos documentos, como um laudo encomendado pelo próprio advogado, a ser fornecido pelo médico assistente, indicando o motivo e a importância do tratamento com o medicamento.
Com estes documentos em mãos, o seu advogado poderá dar início ao processo e buscar a liminar para iniciar o tratamento.
Se quiser entender como funcionam todas as fases de um processo de negativa de medicamento contra o plano de saúde, é só clicar no artigo linkado nesse parágrafo!
