A saúde é um direito fundamental de todo cidadão brasileiro, garantido pela Constituição Federal. Nesse contexto, os planos de saúde desempenham um papel crucial na prestação de serviços médicos e na disponibilização de tratamentos.
No entanto, muitas vezes, os beneficiários se deparam com negativas de cobertura para medicamentos e procedimentos não listados no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Para abordar essa questão, foi promulgada a Lei 14.454/2022, que trouxe mudanças significativas na obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde.
Introdução à Lei 14.454/2022
A Lei 14.454, sancionada em 21 de setembro de 2022, representa um marco importante na regulamentação dos planos de saúde no Brasil. Seu principal objetivo é garantir uma cobertura mais ampla e efetiva aos beneficiários, especialmente no que diz respeito a medicamentos e tratamentos não incluídos no rol da ANS.
Esta lei veio em resposta a uma demanda crescente da sociedade e a inúmeras ações judiciais que questionavam a negativa de cobertura por parte das operadoras de planos de saúde. Antes de sua promulgação, muitos beneficiários enfrentavam dificuldades para obter tratamentos considerados essenciais, mas que não constavam na lista da ANS.
A seguir, analisaremos detalhadamente o artigo 2º desta lei, que traz as principais disposições sobre a cobertura obrigatória de medicamentos e tratamentos fora do rol da ANS.
Análise Detalhada do Artigo 2º da Lei 14.454/2022
O artigo 2º da Lei 14.454/2022 é o cerne da mudança na regulamentação dos planos de saúde. Vamos examinar cada trecho deste artigo para compreender suas implicações:
Caput do Artigo 2º
“Art. 2º A Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, passa a vigorar com as seguintes alterações:”
Este trecho inicial indica que a Lei 14.454/2022 está modificando a Lei 9.656/1998, conhecida como Lei dos Planos de Saúde. Isso demonstra a intenção do legislador de atualizar e aprimorar a regulamentação existente, adaptando-a às necessidades atuais dos beneficiários.
Alteração do Artigo 10 da Lei 9.656/1998
“Art. 10. ……………………………………………………………..
§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS.
§ 5º O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada incorporação, é um rol de cobertura mínima obrigatória e não é taxativo, observadas as seguintes regras:”
Esta alteração é fundamental, pois estabelece que o rol da ANS passa a ser considerado como uma lista de cobertura mínima obrigatória, e não mais um rol taxativo. Isso significa que os planos de saúde não podem mais se limitar apenas aos procedimentos e medicamentos listados pela ANS, abrindo caminho para uma cobertura mais abrangente.
Incisos do § 5º
Vamos analisar cada inciso do § 5º, que estabelece as regras para a cobertura de procedimentos e tratamentos:
Inciso I
“I – no caso de procedimentos ou eventos em saúde constantes do rol da ANS, os planos de que tratam o inciso I do caput do art. 1º e o § 1º do art. 1º desta Lei devem oferecer cobertura obrigatória nos limites estabelecidos no respectivo rol;”
Este inciso reafirma a obrigatoriedade de cobertura para os procedimentos e eventos já listados no rol da ANS. É importante notar que esta cobertura deve ser oferecida “nos limites estabelecidos no respectivo rol”, o que significa que as condições e diretrizes específicas definidas pela ANS para cada procedimento devem ser respeitadas.
Inciso II
“II – caso não haja previsão de utilização no rol editado pela ANS de procedimento, de medicamento ou de produto recomendado pelo médico ou odontólogo assistente, devidamente justificado, será assegurada a cobertura, nos termos desta Lei, desde que:”
Este inciso é talvez o mais inovador e impactante da lei. Ele estabelece a possibilidade de cobertura para procedimentos, medicamentos ou produtos não previstos no rol da ANS, desde que recomendados pelo médico ou odontólogo assistente e devidamente justificados. Esta disposição abre caminho para a cobertura de tratamentos inovadores ou específicos que não tenham sido ainda incorporados ao rol da ANS.
Vejamos as alíneas deste inciso, que estabelecem os critérios para esta cobertura:
Alínea a
“a) exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico;”
Esta alínea estabelece o primeiro critério para a cobertura de procedimentos ou medicamentos fora do rol: a comprovação da eficácia baseada em evidências científicas. Isso significa que o tratamento proposto deve ter sua eficácia comprovada por estudos científicos rigorosos, garantindo assim a segurança e a efetividade do tratamento para o paciente.
Alínea b
“b) existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou existam recomendações de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Esta alínea apresenta um critério alternativo: a recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde. A menção à Conitec é particularmente relevante, pois este órgão é responsável por assessorar o Ministério da Saúde nas decisões sobre incorporação de tecnologias no SUS. A possibilidade de considerar recomendações de órgãos internacionais amplia as opções de tratamento, desde que estes sejam aprovados também para os cidadãos dos países de origem desses órgãos.
Inciso III
“III – no caso de procedimentos ou eventos em saúde constantes do rol da ANS que necessitem de indicação distinta daquela descrita na Diretriz de Utilização (DUT) definida pela ANS, será assegurada a cobertura, desde que atendidos os critérios das alíneas ‘a’ e ‘b’ do inciso II deste parágrafo.”
Este inciso aborda situações em que um procedimento ou evento já consta no rol da ANS, mas é necessário utilizá-lo de forma diferente da prevista na Diretriz de Utilização (DUT). Nestes casos, a cobertura será assegurada desde que sejam atendidos os mesmos critérios estabelecidos para procedimentos fora do rol: comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e recomendação por órgãos competentes.
Impactos da Lei na Cobertura de Medicamentos e Tratamentos
A Lei 14.454/2022 trouxe mudanças significativas na forma como os planos de saúde devem abordar a cobertura de medicamentos e tratamentos. Vamos analisar os principais impactos:
- Ampliação da Cobertura: Com o rol da ANS passando a ser considerado como uma lista mínima, e não mais taxativa, a cobertura dos planos de saúde foi substancialmente ampliada. Isso significa que os beneficiários têm agora acesso potencial a uma gama muito maior de tratamentos e medicamentos.
- Flexibilidade na Prescrição Médica: A lei dá maior peso à recomendação do médico ou odontólogo assistente. Isso permite que os profissionais de saúde tenham mais liberdade para prescrever o tratamento que consideram mais adequado para cada paciente, mesmo que este não esteja listado no rol da ANS.
- Valorização da Evidência Científica: Ao exigir comprovação da eficácia baseada em evidências científicas, a lei promove uma abordagem mais rigorosa e fundamentada na ciência para a incorporação de novos tratamentos.
- Alinhamento com Padrões Internacionais: A possibilidade de considerar recomendações de órgãos internacionais de avaliação de tecnologias em saúde permite que os beneficiários tenham acesso a tratamentos inovadores já aprovados em outros países.
- Redução da Judicialização: Com critérios mais claros para a cobertura de tratamentos fora do rol, espera-se uma redução no número de ações judiciais relacionadas a negativas de cobertura.
Critérios para Cobertura de Medicamentos Fora do Rol
Para que um medicamento ou tratamento fora do rol da ANS seja coberto pelo plano de saúde, é necessário atender a certos critérios. Vamos detalhar esses critérios em uma tabela para melhor visualização:
| Critério | Descrição | Importância |
|---|---|---|
| Recomendação Médica | O medicamento ou tratamento deve ser recomendado pelo médico ou odontólogo assistente | Fundamental |
| Justificativa | A recomendação deve ser devidamente justificada | Essencial para avaliar a necessidade |
| Eficácia Comprovada | Deve haver comprovação da eficácia baseada em evidências científicas | Garante a segurança e efetividade do tratamento |
| Plano Terapêutico | Deve existir um plano terapêutico estabelecido | Orienta o tratamento e seus objetivos |
| Recomendação da Conitec | Recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS | Alinha a cobertura com as diretrizes do sistema público |
| Recomendação Internacional | Recomendação de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde | Permite acesso a tratamentos inovadores |
| Aprovação para Nacionais | No caso de recomendação internacional, o tratamento deve ser aprovado também para os cidadãos do país de origem | Garante equidade no acesso ao tratamento |
É importante ressaltar que estes critérios não são cumulativos. A lei estabelece que a cobertura deve ser assegurada se houver comprovação da eficácia e recomendação da Conitec OU de um órgão internacional, desde que atendidos os demais requisitos.
O Papel da ANS e dos Planos de Saúde
Com a nova legislação, tanto a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) quanto as operadoras de planos de saúde têm suas responsabilidades redefinidas:
Responsabilidades da ANS:
- Atualização do Rol: A ANS continua responsável por atualizar o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. No entanto, este rol agora é visto como uma lista mínima, e não mais como um limite máximo de cobertura.
- Definição de Diretrizes: A agência ainda estabelece as Diretrizes de Utilização (DUT) para os procedimentos listados no rol. Estas diretrizes orientam a aplicação correta dos tratamentos.
- Fiscalização: A ANS mantém seu papel de fiscalizar o cumprimento da lei pelas operadoras de planos de saúde, garantindo que os direitos dos beneficiários sejam respeitados.
Responsabilidades dos Planos de Saúde:
- Cobertura Ampliada: As operadoras devem estar preparadas para oferecer cobertura além do rol da ANS, desde que atendidos os critérios estabelecidos pela lei.
- Avaliação de Solicitações: Os planos de saúde precisam avaliar criteriosamente as solicitações de cobertura para tratamentos fora do rol, considerando as justificativas médicas e as evidências científicas apresentadas.
- Transparência: É fundamental que as operadoras sejam transparentes em seus processos de avaliação e decisão sobre cobertura, fornecendo justificativas claras em caso de negativa.
- Adaptação de Processos: As operadoras precisam adaptar seus processos internos para lidar com as novas demandas de cobertura, incluindo a capacitação de suas equipes técnicas para avaliar evidências científicas e recomendações internacionais.
Direitos do Beneficiário e Como Reivindicá-los
Com a Lei 14.454/2022, os beneficiários de planos de saúde têm seus direitos ampliados. É importante que estejam cientes desses direitos e saibam como reivindicá-los:
- Direito à Informação: O beneficiário tem direito a informações claras sobre a cobertura de seu plano, incluindo os procedimentos para solicitar tratamentos fora do rol da ANS.
- Direito à Cobertura Ampliada: Com a nova lei, o beneficiário tem direito a solicitar cobertura para tratamentos e medicamentos fora do rol da ANS, desde que atendidos os critérios estabelecidos.
- Direito à Justificativa: Em caso de negativa de cobertura, o plano de saúde deve fornecer uma justificativa detalhada e por escrito.
- Direito à Revisão: O beneficiário pode solicitar uma revisão da decisão do plano de saúde, apresentando novas evidências ou argumentos.
- Direito à Assistência: O beneficiário tem direito a assistência de seu médico ou odontólogo na justificativa da necessidade do tratamento solicitado.
Para reivindicar esses direitos, o beneficiário pode seguir os seguintes passos:
- Documentação Médica: Reúna toda a documentação médica relevante, incluindo laudos, exames e a prescrição do tratamento ou medicamento.
- Justificativa Médica: Solicite ao médico ou odontólogo assistente uma justificativa detalhada da necessidade do tratamento, incluindo evidências científicas que comprovem sua eficácia.
- Solicitação Formal: Faça uma solicitação formal ao plano de saúde, incluindo toda a documentação reunida.
- Acompanhamento: Acompanhe o processo de avaliação junto ao plano de saúde, solicitando informações sobre o andamento do pedido.
- Recurso Administrativo: Em caso de negativa, apresente um recurso administrativo ao plano de saúde, reforçando os argumentos e incluindo novas evidências, se houver.
- Reclamação à ANS: Se o plano de saúde mantiver a negativa, faça uma reclamação formal à ANS, que tem o poder de intermediar a situação.
- Ação Judicial: Como último recurso, considere entrar com uma ação judicial para garantir seus direitos. Neste caso, é recomendável buscar a orientação de um advogado especializado em direito à saúde.
Casos Práticos e Jurisprudência
A aplicação da Lei 14.454/2022 já começou a gerar jurisprudência nos tribunais brasileiros. Vamos analisar alguns casos práticos e decisões judiciais que podem ajudar a entender como a lei está sendo interpretada:
Caso de Medicamento Oncológico:
- Situação: Paciente com câncer solicitou cobertura para medicamento não listado no rol da ANS.
- Decisão: O Tribunal de Justiça de São Paulo determinou a cobertura, baseando-se na nova lei e na comprovação da eficácia do medicamento por estudos científicos.
- Impacto: Esta decisão reforça a importância das evidências científicas na avaliação de cobertura.
Tratamento para Doença Rara:
- Situação: Beneficiário com doença rara solicitou tratamento experimental recomendado por especialista internacional.
- Decisão: O juiz determinou a cobertura, citando a alínea ‘b’ do inciso II do § 5º do Art. 10 da Lei 9.656/1998, modificada pela Lei 14.454/2022.
- Impacto: Demonstra a relevância das recomendações internacionais na avaliação de novos tratamentos.
- Terapia Inovadora para Transtorno Neurológico:
- Situação: Paciente solicitou cobertura para terapia inovadora não listada no rol da ANS para tratamento de transtorno neurológico.
- Decisão: O Tribunal Regional Federal da 3ª Região concedeu a cobertura, baseando-se na recomendação médica e nas evidências científicas apresentadas.
- Impacto: Reforça a importância da justificativa médica detalhada e da apresentação de evidências científicas robustas.
Estas decisões judiciais mostram uma tendência dos tribunais em interpretar a Lei 14.454/2022 de forma favorável aos beneficiários, desde que sejam apresentadas evidências científicas sólidas e recomendações médicas bem fundamentadas.
O Papel dos Médicos e Profissionais de Saúde
A Lei 14.454/2022 reforça o papel crucial dos médicos e outros profissionais de saúde na determinação do tratamento mais adequado para seus pacientes. Algumas considerações importantes:
- Responsabilidade na Prescrição: Os médicos devem estar cientes de sua responsabilidade ao prescrever tratamentos fora do rol da ANS, assegurando-se de que há evidências científicas robustas para apoiar sua decisão.
- Documentação Detalhada: É fundamental que os profissionais de saúde forneçam documentação detalhada, incluindo:
- Histórico médico completo do paciente
- Justificativa clara para a escolha do tratamento
- Evidências científicas que suportam a eficácia do tratamento
- Plano terapêutico detalhado
- Atualização Constante: Os profissionais de saúde devem se manter atualizados sobre as últimas pesquisas e recomendações internacionais em suas áreas de especialidade.
- Diálogo com as Operadoras: É importante que os médicos estejam preparados para dialogar com as equipes técnicas das operadoras de planos de saúde, fornecendo esclarecimentos adicionais quando necessário.
Desafios e Perspectivas Futuras
A implementação da Lei 14.454/2022 traz consigo alguns desafios e perspectivas para o futuro da saúde suplementar no Brasil:
Desafios:
- Custos: A ampliação da cobertura pode levar a um aumento nos custos dos planos de saúde, o que pode resultar em reajustes nas mensalidades.
- Avaliação Técnica: As operadoras precisarão desenvolver expertise para avaliar rapidamente as evidências científicas apresentadas para tratamentos fora do rol.
- Judicialização: Pode haver um aumento inicial no número de ações judiciais enquanto os critérios da lei são interpretados e aplicados.
- Equilíbrio Financeiro: As operadoras terão que encontrar formas de manter o equilíbrio financeiro diante da possibilidade de coberturas mais amplas.
Perspectivas:
- Inovação: A lei pode incentivar a incorporação mais rápida de tratamentos inovadores no mercado brasileiro.
- Medicina Personalizada: A possibilidade de cobertura para tratamentos específicos pode impulsionar a medicina personalizada.
- Colaboração Internacional: A consideração de recomendações internacionais pode levar a uma maior colaboração entre instituições de saúde brasileiras e estrangeiras.
- Educação Continuada: Haverá uma necessidade crescente de educação continuada para profissionais de saúde, gestores de planos de saúde e até mesmo para os beneficiários.
Considerações Finais
A Lei 14.454/2022 representa um marco importante na regulamentação dos planos de saúde no Brasil, buscando um equilíbrio entre a necessidade de cobertura ampla para os beneficiários e a sustentabilidade financeira das operadoras. Seus principais pontos são:
- A transformação do rol da ANS em uma lista de cobertura mínima, não mais taxativa.
- A possibilidade de cobertura para tratamentos fora do rol, desde que atendidos critérios específicos.
- A valorização da recomendação médica e das evidências científicas na determinação da cobertura.
- A consideração de recomendações internacionais para a incorporação de novos tratamentos.
Para os beneficiários, a lei traz a perspectiva de acesso a tratamentos mais modernos e personalizados. Para as operadoras, representa o desafio de adaptar seus processos e modelos de negócio a uma realidade mais dinâmica e complexa.
É importante ressaltar que a efetividade desta lei dependerá não apenas de sua aplicação pelas operadoras e da fiscalização pela ANS, mas também da atuação consciente e informada dos beneficiários e profissionais de saúde.
À medida que novos casos forem julgados e a jurisprudência se consolidar, teremos uma visão mais clara de como a Lei 14.454/2022 moldará o futuro da saúde suplementar no Brasil. O que já se pode afirmar é que ela representa um passo significativo na direção de um sistema de saúde mais abrangente e centrado nas necessidades individuais dos pacientes.
